「治験」って何ですか?

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(1)治験(ちけん)とは

 医薬品や医療機器としての国からの承認を得るために、健康な人や患者さんの協力で有効性の確認と安全性の評価を行う試験のことです。

 現在皆さまが飲んでいるお薬も、先に治験に参加していただいた方から頂いた「贈り物」です。治験にご協力いただくことは、同じ病気をお持ちの方の治療に役立ちます。 

(2)治験を行うルール

 治験は国(厚生労働省)の定めたルール(医薬品の臨床試験の実施の基準)に従って行っています。

  • 治験は当院のように専門の医師や医療スタッフと十分な設備がそろっている病院で実施されます。
  • 治験を実施しようとする病院では、治験の計画・内容や患者さんの安全性への配慮について病院内に設置した治験審査委員会などで厳密な審査を行います。 

 

(3)自由意志による治験への参加

 治験を行う前に担当の医師は、患者さんに文書により十分な説明をします。

 患者さんにはあくまでも自由意思で治験へ参加するかどうかを決めていただきます。患者さんの承諾がなければ治験を開始することはできません。患者さんが納得の上、治験への参加を承諾された場合には、文書で同意をいただきます。

 また、治験の途中であっても、いつでも患者さんの意思でやめることができます。同意されないことや途中で中止されたことが原因で、日々の治療において不利益を被ることはありません。担当医師はあなたにとって適切な治療を致しますのでご安心下さい。 

(4)安心して治験に参加していただくために

  1. 臨床研究センター 治験管理部門
     治験管理管理部門の業務は、当院で行われる医薬品や医療機器のすべての治験について、さまざまな視点から医師を支援し、その科学的な質と成績の信頼性を確保することを目的としております。そのために治験コーディネーター(薬剤師・看護師・臨床検査技師)を配置しております。
  2. 治験コーディネーターの役割
     治験コーディネーターは上記の目的の他、患者さんに安心して治験に協力していただけるよう確かな観察と十分な情報を提供します。治験コーディネーターは、患者さんの一番身近な相談者です。診察・検査時等は同行しますので、治験に関する「不安」、「疑問」、どんな些細なことでもお気軽にご相談ください。

 

(5)プライバシーの厳守

治験の信頼性を高めるために製薬企業や国の機関などがカルテや検査結果を閲覧することがありますがプライバシーは厳守します。